软胶囊GMP洁净车间

生物制药行业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

GMP洁净车间流动方向：

　　1、人员流动方向：换鞋—更衣—洗手—手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间

　　2、在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散

　　3、物品流动方向：物流通道—洁净车间—成品包装

GMP洁净车间净化空调系统：

　　1、气象资料：夏季空调：33℃，冬季通风：14.1℃

　　2、夏季室外计算湿球：27.9℃，相对：83%

　　3、夏季通风相对：70%

　　4、冬季空调：5℃

　　5、冬季空调相对：72%

GMP洁净车间室内设计参数：

　　1、车间域10万级，共2160M2

　　2、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

　　3、气流组织：上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房，三级过滤系统

　　4、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h每人